1、个体化医疗检测行业概况
随着经济的发展和社会的进步，“预测性、预防性、个体化、参与性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”医学将替代传统以治为主的诊疗方式，高通量筛选、组学技术、生物信息等技术的发展为预防医学、个体化医疗提供可能。个体化医疗分为个体化医疗检测和个体化治疗实施两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子与遗传信息；临床医生然后据此制定和实施适合患者的个体化的治疗方案。即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗，从而实现达到提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化医疗检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《个体化医疗检测行业供需格局及竞争态势格局分析报告》
2、市场规模
行业的市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球个体化医疗检测的市场主要分布在北美、欧洲、
日本
等发达经济体国家；中国、
印度
巴西
等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动个体化医疗市场需求。
1999 年 4 月 19 日，
美国
首次向世界提出了开发以遗传为导向的个体化用药。2005年 3 月 22 日，美国 FDA 颁布了“药物基因组学资料呈递（Pharmacogenomic DataSubmissions）指南”。该指南规定，药厂在提交新药申请时，应该提供该药物的药物基因组学资料，以推进“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，面临最小的药物不良反应风险。2010 年 3月美国总统奥巴马正式签署具有历史意义的
医疗保险
改革
法案，个体化用药列入
美国
医疗保险
改革
方案，个体化医疗被纳入全美医改议程。
在我国，巨大的人口基数、城镇化、老龄化趋势以及对生命
健康
的重视是推动医疗服务需求增长的最终动力，而新医改政策则成为释放需求的催化剂。经济发展水平的不断提升以及人们对医疗质量和生活质量的要求，将持续带动行业发展。人均
医疗保健
支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体
医疗保健
支出的增加。同时，由于生活水平的提高，医疗技术的进步，患者接受治疗的比例也相应增长，进而提高了有效患者的基数，推动医疗服务市场需求的扩大。个体化医疗检测行业目前虽属于起步阶段，不过已经表现出其快速成长的态势，但由于发展历程不长，权威、及时的市场统计数据比较缺乏，全国个体化医疗检测市场的现有规模难以精确计算。目前个体化医疗应用在肿瘤领域的市场最大，因为相对于其他疾病，肿瘤对于生命
健康
的威胁最大，不但临床表现各异，治疗也很复杂，而对其的临床治疗有效率目前仍然偏低，药物毒副作用较大，且药物费用普遍较高。因此，个体化医疗已经成为肿瘤治疗的公认趋向。目前，仅仅以个体化医疗的肿瘤靶标检测的市场为例，我国每年新增肿瘤患者超300 万人，如果全面开展个体化医疗靶标检测，其市场前景非常广阔。参考国外成熟市场，我国的市场规模发展空间非常广阔，且行业处于供小于求的迅速增长时期，会不断地吸引众多的生物制药企业或独立实验室进入其中。
3、基本风险特征
从国际临床研究及应用的情况看，目前临床治疗药物种类越来越多，疗程也越来越长，其结果却是费用越来越高，而非疗效越来越好。传统标准治疗所造成的无效治疗，不仅造成了经济上的损失，而且其毒副作用更使患者的生存质量下降。个体化医疗检测已经从上世纪末临床医疗的重要理念转变为当前时代临床应用的现实要求，在多重因素的推动下，个体化医疗检测行业正在进入高速发展的生命周期，并显现出如下几个风险特征：
（1）技术进步和升级风险
医学检验方法先后经历了生化诊断、免疫诊断和分子诊断等三个阶段，个体化医疗检测以分子诊断技术为依托，包括核酸检测和蛋白检测，为肿瘤分类提供更多的信息，从而使肿瘤分类的基础从形态学转向以分子特征为基础的新的分型体系。个体化医疗检测行业是一个知识密集型的多学科高度综合互相渗透的新兴产业，具有较高的技术门槛。行业技术在靶标的筛选、检测方法、检测试剂、检测设备等多个方面都有很高的要求，涉及基因学、药物基因组学、遗传学、
临床医学
、生物医药、微电子处理器、光化学等等多学科、多领域，且技术的更新会催生个体化医疗检测的业务模式及产品不断升级换代。所以，行业进入者需要拥有强大的研发团队、科研技术和资金支持，一方面需要掌握多学科的尖端技术，才有能力开展业务；另一方面必须紧跟行业最前沿的学术成果并进行产业化转化，才能不断丰富产品线和服务内容，进而在行业竞争中积累竞争优势。
（2）政策变动风险
近年来国家重视生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断技术在内的生物检测产业将长期获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，个体化医疗行业也将在产业发展浪潮中获益。但另一方面，针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。
以行业资质管理的政策法规为例，行业涉及的经营资质包括医疗机构许可资质、
医疗器械
生产资质、医疗器械经营资质以及医疗器械注册证等资质，企业根据从事的业务范围需要取得相应的业务资质才可开展相关业务。根据《医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械
注册管理办法》等规定，国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准；根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，开展第三方检验服务，需要医学检验资质的证明。前述政策法规如果发生变动，会对企业的经营管理造成重大影响。
（3）市场开发风险
由于医疗服务的特殊性和重要性，一项新的医疗检测服务从形成理论、技术成型、制定服务方案、技术推广、临床试验、疗效验证、市场认同到形成产业化业务，要经过很长时间的培育和市场开发工作。尤其在中国严格的医疗监管制度下，要从技术阶段进入到产业化阶段，一般需要 3-5 年左右的培育时间。目前，医院等市场主体还未大规模采用个体化医疗检测，市场对服务的使用率不高。在国内，医院等医疗机构处于行业的绝对领导地位，受技术门槛、高昂投入等因素，医院自身开展个体化医疗靶标检测的服务还很少，而外包给第三方检测机构的检测业务，也多是在获得医院的认可和接纳的前提下才有条件开展。因此，在医院临床领域使用的普及率决定着行业发展的空间和规模。
当前环境下，医生与患者面对新兴且价格不菲的各类个体化医疗检测项目时，需要一定的时间才能完成从认知、接受直至合理使用的过程。所以，尽管个体化医疗检测具有疗效高、副作用低、用药周期缩减等特点，但行业进入者的投入产出周期普遍较长，他们需要承担一定的市场开发风险，进行大量临床运用、学术研讨、技术推介和商业宣传活动方可获得相关的市场份额。
（4）市场竞争加剧风险
行业总体研发投入水平偏低，导致国内企业在国际市场中的话语权不够，难以占据高端市场。大部分企业行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入一般只占销售额的 2-5%，而国外的这一比例一般达到 12-15%，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的较多。个体化
医疗
检测是未来肿瘤等病症的治疗发展趋势，未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型制药公司、其他资本技术雄厚的竞争对手，甚至是医院等资源垄断主体的进入，则有可能重新引发市场格局的变化。