药品追溯各自为政的时代即将结束。11月1日，国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系，统一药品追溯编码要求。大一统的来临无疑可以解决此前药品编码标准混乱等问题，然而药企成本的增加、数据的安全、不明确的时间表依然是药品追溯落地的一个个拦路石。

统一的标准

《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调，要求实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。建立药品信息化追溯体系，实现公众自主查验，这也就意味着，问题疫苗的流向将不再无迹可寻。

具体来看，《指导意见》强调，药品上市许可持有人和生产企业、批发企业、零售等每个环节都应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。保证从药品的研发生产、再到销售，每一个环节都实现追踪与确责。

缺乏统一的追溯标准是此前药品追溯监管中的一大难题。此次，《指导意见》明确，编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

医药零售行业资深人士邱和东认为，药品追溯是正确方向，也是加强食品药品监督的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞，追溯数据闭塞，这也是需要各方共同努力完善的地方。

《指导意见》表示，药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年；按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

此外，各地监管部门也在尝试建立自己的药品追溯系统。目前上海、江苏已率先实现了医药可追溯，山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案。

市场的漏洞

实际上，国内的药品追溯体系并非首次建立。早在2005年原国家食药监总局就与中信二十一世纪科技有限公司合作，开始建设中国药品电子监管平台。当时使用的药品电子监管码管理系统，是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，然而这样强大的药品电子监管系统却因电子监管码设备的高昂价格和数据安全问题于2016年戛然而止。2016年2月，原国家食药监总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》。去年3月1日，中国药品电子监管平台也正式停止更新。

在叫停强制性药品电子监管系统以后，原国家食药监局于2016年9月颁布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，明确表示，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，鼓励各地组织和企业自建追溯系统，或者采购第三方信息技术企业的药品追溯服务。

但是，意见里却并未明确统一的追溯系统标准，这也让药企生产过程以及流通过程存在很大的监管漏洞。备受关注的长春长生疫苗事件调查结果足已显现，“企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备”。

实际上，由药企自身建立药品追溯信息系统确实存在一定难度。嘉事堂药业股份有限公司副总裁薛翠平表示：像我们这样的商业企业，面向几千家药企，要跟每家的平台对接是不现实的。

而此次发布的《指导意见》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位提供药品追溯信息技术服务。而在“疫苗事件”中，第三方追溯平台也崭露头角。阿里健康、搜狗搜索、百度、腾讯、丁香园等平台，都相继推出问题疫苗查询业务。

据了解，目前有药企自建药品追溯系统和采用第三方追溯平台两种模式。其中，采用第三方追溯平台以阿里健康的“码上放心”、爱创科技的“linklink”为代表，而哈药集团等个别药企建立了属于自己的药品追溯平台。

其中，阿里的“码上放心”追溯平台和爱创科技的“linklink”的主要客户还是集中在药品生产企业，中下游的药商和药店较少。并且整个药品流通流程的追溯再现还在发展过程中。而哈药集团自建的药品追溯平台，主要面对的是医药零售终端的店员，消费者使用起来也存在困难。

时间表未明

《指导意见》删除了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》中“2022年年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖的建设目标”的内容，而追溯推进的时间表正是药品追溯系统落地的关键问题之一。

“对于药品追溯体系，争议的焦点主要集中在：追溯责任主体界定、明确追溯相关标准、企业和药品纳入追溯的范围、追溯推进时间表4个方面，其中最受关注的是追溯责任主体的界定问题。”哈药集团信息技术部部长何健民介绍。

尽管《指导意见》了企业作为追溯责任的主体，并且鼓励第三方平台为企业提供药品追溯信息技术服务。但是对于企业来说，不仅要支付硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用，这就意味着企业的成本将不可避免地增加。

此外，由第三方建立一个强大的追溯协同云平台，各企业直接对接云平台的标准接口进行流向信息的传递，能规避企业间直接对接的难度和风险，然而第三方平台同样存在风险。“谁来对第三方平台进行认证？对接那么多企业信息，会不会存在泄密的风险？”何健民表示，对第三方平台的定位和建设必须进行完备的考量。

根据早前下发的《药品追溯编码要求》，药品上市许可持有人应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码。对此，业内有专家表示，这意味着未来的药品追溯行业会多码并存，但也建议，在药品追溯体系建设中，国家层面应统一编码标准，并且与国际接轨，使用GS1标准。据悉，目前，由中国化学制药工业协会牵头，正在进行药品追溯GS1工作。

“药品追溯最终要标准化和国际化。”中国化学制药工业协会副会长张明禹指出，我国的医药企业总有一天要走到全球的医药市场上，去和外国企业竞争，因此，我国的药品追溯标准一方面要和国际接轨，要防止“国外不认”，同时要为中国企业争取国际话语权。据北京嘉华汇成科技股份有限公司市场部国际事务主管霍然介绍：“目前已经有40多个国家和地区发布药品追溯法案，对在他们国内销售的药品进行全程跟踪，保障药品质量。我国销往这些国家和地区的药品也在监控范围内。”