说到医疗机构药械监管难题，食药监管法律人员的共识是：点多、面广、人少，机制未彻底理顺，法规不健全，处分力度小……笔者地点局2012年景立了医疗机构药械监管处，通过4年的探索实践，发现医疗机构药械监管中存在许多问题亟待完善。

问题

医疗器械招商药械运用环节监管机制仍未彻底理顺。表现在以下三个方面：一是监管人员严峻不足。医疗机构药械监管人员需求具有药品监管经验、器械监管方法、制剂出产专业知识、检验试剂运用细节、法令法规娴熟运用等多方面知识储藏，而现行食药监管体系下，监管队伍结构复杂，人员素质良莠不齐，再加上点多、面广、人少等原因，使得药械运用环节监管乏力。以笔者地点市主城区为例，担任医疗机构药械运用监管的人员4——6人，而各级医疗机构总计621家，监管人员严峻不足。

为此，不得不采纳“与区卫生局法律委托”、“与市公安局联合法律”、“与市医保合作标准”等方法，进一步保证药械运用环节安全。

二是医疗器械招商答应与监管相别离。虽然监管人员缺少、行政相对人繁多，但是影响药械运用环节监管的大难题，笔者以为在于答应与监管的别离。依据《行政答应法》规则，本应该是“谁答应、谁监管”。但当前的医疗机构，都是由卫生行政部分担任答应，食药监管部分担任药械运用环节质量监管，这就易出现抓而无力、治后反弹、手法缺少等许多难题。

三是重医轻药认识较浓。在底层日常监管中，笔者发现一些医疗机构担任人大都存在浓重的重医轻药、重药轻械认识，对于药械收购、仓储等行为仅存在于“保证供给”的层面上;针对药械仓储面积不合格、药械维护不标准、人员设置不到位等问题不注重，这就构成了抓而不死、管而不严的监管难题。

法规缺点致医疗机构药械运用监管存盲区。近年来，《药品办理法》、《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械运用质量监督办理方法》等多项法令法规的修订出台，在一定程度上完善了药械运用环节的法令标准。但是，在日常监管过程中仍存在一些法令法规覆盖不到而引发的监管难题，主要有三：

一是药学技术人员不符合要求问题难处理。《药品办理法》第二十二条规则：“医疗机构有必要装备依法通过资历确定的药学技术人员。”但对未装备药学技术人员的医疗机构怎么处理?对装备不符合要求的怎么办?对装备符合要求但人员能力水平达不到的，是否可以由食药监管部分培训?由于没有相关法规依据，这些问题在实践中很难处理。

二是医疗机构药械仓储不标准难处理。现在，药械出产经营环节有相应的质量办理标准对仓储面积、质管人员、设备装备等进行规则，而运用环节基本没有相应的标准进行束缚。这样一来药械运用仓储办理是否标准，只能维系于医疗机构担任人是否注重，然后引发了许多办理难题，如各级医疗机构仓储面积多少适宜?检验维护人员怎么装备才算合规?设备设备装备怎样才算合格?假如上述都达不到要求该怎么处理?

三是监管信息沟通不畅。食药监管部分在日常监管过程中，对医疗机构的增、减、销、转等信息的了解严峻滞后，由于没有法令法规规则卫生行政部分有义务向食药监管部分通报相关信息。笔者通过与其他省市监管部分交流及材料收集得知，大大都地市卫生行政部分与食药监管部分关于医疗机构执业答应的发放、刊出、撤消等信息沟通以年为周期，且需食药监管部分主动讨取。但由于个体诊所的行政答应在各区、县级卫生行政部分，所以讨取医疗机构新材料就成了一项繁琐而又耗费时日的工作。

医疗机构药械监管中的其他问题。

一是《药品流转监督办理方法》、《医疗器械监督办理条例》、《医疗器械运用质量监督办理方法》等法规中明确规则医疗机构科室不得自行收购药械，并规则了罚则，但在实践法律中，笔者发现仍有卫生社区服务站或多或少地存在承揽科室、自行收购药械等现象;尤其是后者，当事人都会从药剂科或器械科统一“走票”，假如不是当场碰到，证据很难固定。

二是药械运用环节监管与药械出产、流转有着很大差异，尤其对大型医疗机构药械监管而言，法律人员需查看的点有药剂科、器械科、检验科、制剂室、急诊室、病理科、手术室、CT室、口腔科、骨科、门诊药房、住院部药房、配药室、煎药室、药库、器械库、试剂库等，需查看的项目有资质审查、人员体检、收据核对、实物对照等，这就需求法律人员在查看前有必要精心安排和协调。不然，手术室假如正在手术就无法查看，财务科人员不在就无法核对收据，实物用完就无法确定是否票账货相符，进而产生虽展开了查看但却难以彻查的问题。

主张

针对以上医疗机构监管难题，笔者结合工作实践提出以下主张供参考。

尽快理顺药械运用环节办理机制，加强“顶层设计”。主张尽快理顺食品药品监管机构变革，多方推进变革进程，从机构设置、职权划分、人员份额、装备装备、办公用房划拨等多方面，由上而下建立统一标准，从根本上处理药械运用监管中点多面广人少、管而无力、信息滞后等监管难题。如若各地监管部分设置不同，则会构成工作难布置、信息难收集、方针难执行等状况。

不断完善药械运用环节当地立法，丰厚“法令手法”。主张省市充分利用当地立法权，结合工作实践，进一步完善药械运用环节法令法规，对药械运用仓储面积、医疗器械购进渠道、质量办理人员培训、维护设备设备装备、药械库房设置等方面，向药械出产流转领域看齐，制定具体可行的法规、规章，明确法令责任，完善法令依据，丰厚监管措施，进一步缓解无法可依、惩处手法单一等问题。

创始药械运用环节承揽办理，施行“供管一体”。国家一系列医改方针中，不断着重“破除以药补医机制”、施行“医药别离”。笔者了解到大都省市从大型医院进行试点，在此主张：一方面，可以测验“农村包围城市”的方法，探索从个体诊所开始施行“供管承揽”，即由药械供给商派出专业人员、提供药械的一起，帮助个体诊所完善药械质量办理;另一方面，可以测验“解剖麻雀”的方法，对大型医疗机构施行科室化“医药别离”。比如对检验科、病理科的检验试剂收购，由专业公司装备检验设备的一起，派出专职人员担任供给、储存、维护，构成完善的质量办理体系。此举不仅能加强药械运用环节质量办理，而且有利于缓解监管人员少、任务重的对立，进而提升医疗机构药械运用监管功率。