各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局：

    植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，保障医疗安全，维护患者健康权益，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下：

    一、地方各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步规范植入性医疗器械集中采购工作，切实抓好《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的落实，需纳入集中采购范围的植入性医疗器械要坚决纳入，并不断探索扩大集中采购的品种范围。医疗机构要按照有关规定进行采购，纳入政府集中采购的要通过政府集中采购工作平台在入围目录内采购。

    二、集中采购工作机构和医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

    三、医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。

    四、医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信息化管理。

    五、医疗机构要加强植入性医疗器械临床使用培训，建立植入性医疗器械临床使用评估制度。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。

    六、医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向本级卫生（卫生计生）行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向本级卫生（卫生计生）行政部门报告。

    七、地方各级卫生行政（卫生计生）部门要根据国家有关法律法规及规范等，进一步规范医疗机构对植入性医疗器械临床安全使用管理，并依法加强监管工作。

    八、各省级卫生（卫生计生）行政部门要加强监督检查，重点督导检查植入性医疗器械采购渠道、供方资质、验收记录、入库出库登记、使用记录等。检查中发现违法违规行为的，要依法严肃查处。

   

　请各省级卫生（卫生计生）行政部门将落实本通知工作的情况于2013年12月20日前报送我委。

　联 系 人：医政医管局医疗安全与血液处  叶昌挺、高新强

　联系电话：010-68792569、68792732

　传  真：010-68792734

　电子邮箱：xyc@moh.gov.cn

 

    国家卫生计生委办公厅

    2013年7月15日