从传统文化高度 刍议我国中药GMP现状　　

有人也许会说，我们行业的水平跟欧美还差几十年，发展很慢。殊不知，抛开旁系的参照，在以传统文化为温厚土壤的中国，我们中药的发展非但不慢而是过快了——与中药“天人合一”文化内涵相悖离的快，与社会文化和人文素养不同步的快，与中西文化交汇中缺乏以中国传统文化为本体，另种文化浑然与之相融的耐心的快。　　缺乏清醒自知，盲目奉行拿来主义，削足适履。或许正是“快”的因由。　　中药文化·自知　　中药饮片炮制加工和成药制作，都是一种融汇着制药人精诚与专注的手艺。它的原料不是质量均一的物料。无论用何种现代化方法来如拉曼红外、基地种植、筛选物种等调整，都不能将它做到质量均一。这个基本特性导致饮片和中成药的制作方式，不能用人工智能的方式来重现。这是与化学药最根本的区别。　　如同琢玉，如同造器。既然是手工艺，最有力的控制方式就是经验，用存在差异的原料来炮制饮片或制作成药，过程控制需要通过手感，嗅觉等来确定制作节点。所以，从非量化的文化背景中孕育而生中药制作工艺的控制，不是量化的手段。这些看似缺乏精准执行的数据，是中国传统文化形而上的“道”对于形而下的“器”的规约。　　把具有手工艺属性的中药做成工业化，就会产生矛盾。工业化是机器量化思维的产物，是在西方科学文化系统下产出的生产控制手段。机器没有细腻的感官，它只听从于设定的参数。无论什么来料，处理时都是同一模式。所以我们做中成药和饮片，购进很多机器，最后的反应却是：还不如未实施GMP的时候人工做的药好。　　对中成药来说，这种集矛盾于一身的感觉更甚。丸、散、膏、丹等剂型的成药，是中药汤剂的发展。成药的起源，在于行军打仗时携带和用药方便。而战争中的军人不需要痊愈，只要能治标继续打仗即可，所以不需量身定做的传统汤剂的灵活加减。这某种意义上来讲，也是中药制剂的一个自我封闭。它有先天的缺陷，这个缺陷，在工业化大生产的时候，被无限放大。固定处方(配比不同)和工艺，使用方便是其特点，但不能加减组方就凸显了僵硬感。后来虽然伴随着中医理论的基本成型，经过宋元明清的发展，成药越来越主流，出现许多老字号中成药铺，但是他们制作时还是遵循手工艺的制作方式，并且通过长时间临床效果的验证。当时的成药作为奢侈品，只供少数贵族服用。坚持合理与精致。所以当时的产量，跟工业化时代无法比拟。在这种背景下，以手工艺的方式来制作，就能适应当时的发展，资源也不会枯竭。这是一个慢消耗的良性循环。　　现在的工业化则不然，大产量的中成药品种，已经完全突破了这种平衡，它忽略了手工艺制作，用人工智能削平细腻的产品工艺特点，破坏性地掠夺了资源的产出，又用完全外来的指标化手段控制质量。最终中药沦为了不伦不类的四不像。　　也许有人会说，这种观点太保守。工业文明是先进文明，我们要先进，为什么中药就不能?若抛开工业文明或欧美文明是否先进，即使我们必须这样去工业化，那么既然已经破坏了手工艺的制作方式，脱离了它赖以存在的中医药理论，所谓中药工业化的理论根据是什么?难道就是一句工业文明是先进的，是必须的?没有相应的理论支持，只是空虚地认为工业文明必然好，继而照猫画虎，意义何在?与文化法西斯的区别何在?!　　所谓中药现代化，正是以工业手段为基础，把传统药材的质量控制“提升”为理化手段，把需要分别对待的不同药材进行参数化统一管理，让现代化手段决定中药质量，而非让它服务于中药。所以说，这种本末倒置的做法并不是真正意义上的现代化。新药的研发，多数是以《伤寒杂病论》等经方或名老中医的验方的基础上制备的制剂。　　传统剂型丸、散、膏、丹里面的植物粉末虽无显著药理作用，但可以增加肠容量，现在的剂型中，这些古典制剂的精妙之处多已不见。在改变剂型的时候，为了追求工业化，用醇沉的方式去掉了淀粉、木质素、果胶等，大量有效成分，如：绿原酸、生物碱等，也被同时去除。　　饮片六神曲的晾晒时间，企业规定为夏天24小时,春秋48小时，冬天72小时，并严格以此放行。实际超出范围的情况时有。企业不造假，如实记录，但不采取任何措施。　　忽视了操作人员的感官尤其是手感，以及以捏开后的内部干燥程度来确定的控制节点。通过外表的观察，就能预判内部的干燥程度，却不知如何与GMP结合在一起，只能附会。所以，要想真正实行GMP，利用GMP这一工具，缺乏对自身的充分了解，必定无从下手，生吞活剥。　　西方理念·舶来　　GMP是舶来品，是在西方的人文化环境下产生的东西，必定与西方社会人文紧密相关。如果想嫁接到国内，必须充分明了他的特点和实用性，然后因物制宜，择善而用。对于舶来品的盲目拿来，使我们对买来的硬件，建洁净厂房的规划以及外来的质量管理理念都一知半解。　　GMP是一个量化、可重复、可重现的精神核心，由原料药出发，均可量化。跟中药材及饮片的手工艺制作方法却截然不同。所以化学药品通过固定原料和工艺，容易在工业化下实现质量均一性。而拿来用于中成药，就会产生很多矛盾的地方。　　我们在借鉴GMP和进行工业化发展时，不思考技术手段的基本含义和特点，没有领会到它的精髓，只是简单的硬件和概念垒砌，完全是在字面意义上去理解、复制。实施过程只能是形式化地买设备、套模板，例如：某些厂家纯化水系统不安装活性炭，原因是设备厂家建议装了这个反而细菌更容易滋生。但实际，装活性炭有个很重要的作用是为了除去氯离子，从而维护不锈钢设备不被锈蚀。甚至已经使用了316L的不锈钢管路，还保留着304不锈钢管路时代的在线紫外灯、臭氧消毒灯，反倒不重视管路焊接。　　现在行业人员很多对自己行业的基本特点缺乏深入了解，不知道中药制药的流源与内涵，盲目地套用外来技术手段，结果只能南辕北辙。　　中西文化·融合　　中国和西方文化有根本不同。有人认为是快慢的关系，是同一条路，只是他们在前边，我们发展得慢，追赶就行了。笔者认为，源头、路向无一相同，类似于相异线或平行空间。两种文明之间没有优劣之分，也没有先进与落后，只是表达方式的不同。　　文化的形成，有两大因素，一是自身人种特点，一是环境影响。东方人更重精神层次的思辨，认为人只要修，就能达到圣贤的境界，而从不需要人来监督，也不认为人有完全不可控的缺点。儒道佛无不然。一丝不苟地应和自然，遵从规律，追求品质。所以我们讲内圣外王、知行合一、圣王和贤相，就是说我们追求人治，追求哲人或圣人政治，而不重监督，至今依然。而西方社会共同信奉的基督教，强调原罪说，即每个人都有缺陷，没有完人，所以必须要被制约才能发挥正面因素。　　西方近现代科学，强调重复性、重现性，所以他们强调制度制约，过程量化比对。中国文化发源地，都是依山傍水的平原。我们更讲究跟自然的和谐，更重“视形而上”，重视自我修为的最终结果;而非过程得艰辛和可复制性。西方希腊等地多山，环境恶劣，不开辟不足以活命，所以他们更讲究能重复的开拓手段。　　综上所述，在这两种文化背景中孕育产生的两种药品方向，中药和化药，也就各具特色：中药讲究手工艺的独特性，处方药材也许固定，但是需要临床医师判断和调整比例;化药讲究可重复的科学性，追求纯正单一。当在化药基础上的产生GMP舶来之后，我们发现中药无所适从。这就是我们现在GMP实施最根本的困难。　　在传统中国文化中成长的人，既是经过西方的科学教育，骨子仍保持着中国传统文化的熏陶，并受其制约。文化的力量，不强势，但深入骨髓。就制药行业来说，我们缺乏讲求可重复的习惯，缺乏根深蒂固的按照实际记录、分析、改进的基本理念。所以，GMP理念拿来，作用甚微。只得“被迫”造假。　　中、西方文化是否有融合的可能?笔者保持谨慎的悲观。从广义的文化方向来说，属于体系工程，可能更难融合;从小处的制药行业来说，不妨尝试在充分认识自身特点，坚持自身优势，选择性地利用科学手段，形成有特色的GMP。比如，制定工艺规程和操作时，按照实际放行控制的手段来描述，而辅助以其他外来技术手段。比如六神曲晾晒，以工人观察结果为主，以时间为辅助参考。天气等原因引起的变化即使超过所谓标准，同样可以放行。　　中药提取投料的控制及对膏子的影响，要根据中药特点进行不同的工艺控制，出膏与药材的传统质量优劣挂钩，而不是人为地拉平出膏率。药材投料，应当准许企业搭配不同批次药材使用;同时应当准许企业搭配不同批次提取物使用投料制剂。总之，从临床疗效出发，而不是空谈质量指标。　　中药现代化的行业发展，必须在充分自知的基础上，借鉴、借用外来先进手段和技术，靠循序渐进的融合而实现。中国文化几千年的传承发展，都是以“我”为本体的借鉴、吸收与发展。不借鉴外来手段，会故步自封。但是，忽略了自身特点，则会越走越偏。　　在中药现代化的进程中，我们已经走得太远，忘记了来时的路。让我们沉淀下耐心与清醒，以传统文化赋予我们的精诚与求索之心，领悟中药的慢之所在，慢之所依，持续地思考中药从哪里来，到哪里去。持自知以精进，循次第而缓行。甚至考虑开辟“传统中药现代化”、“现代中药”两条不同的道路。