CFDA发文临床试验机构资格认证取消改为备案制
注射剂审批加严、禁止药代私下接触医生
5月11日，国家药监总局连发3个公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓
励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策
》3个征求意见稿向社会公开征求意见，意见反馈时间均截至6月10日。
网传互联网医疗征求意见稿
互联网医院遭遇滑铁卢
日前，一份国家卫计委办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）和关于推进互联网医疗服务发展的意
见（征求意见稿）意见的函》（下称《意见》）在网上热传。《意见》对互联网诊疗活动准入、医疗机构执业规则、互联网诊疗活
动监管以及法律责任做出规定。
《意见》提到，出台的目的是“规范互联网诊疗活动，保障医疗质量和医疗安全”。另外，文件明确了“互联网诊疗活动”的定义
：利用互联网技术为患者和公众提供疾病诊断、治疗方案、处方等服务的行为。至于互联网诊疗活动的范围，《意见》也给予了界
定，只有“医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务”才能进行互联网诊疗活动，其他形式的互联网诊疗
活动“不得开展”。
IPO挂牌
奥翔药业在上交所鸣锣上市
5月9日，奥翔药业在上交所鸣锣上市。浙江奥翔药业股份有限公司成立于2010年4月，总部位于浙江省化学原料药基地临海园区，
是一家高速成长的技术驱动型高新技术民营企业，主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，产品为肝病、呼吸系统
、心脑血管、高端氟产品、前列腺素和抗菌药六大类。此次，奥翔药业在上交所共发行4000万股A股，股票代码603229，发行价
格7.81元/股。开盘后,股票迅速达到44.05%的涨幅限制，报11.25元/股。 
新三板
【疫苗生产】
常州同泰生物药业科技股份有限公司
5月11日消息，全国中小企业股转系统公告显示，常州同泰生物药业科技股份有限公司（证券简称：同泰生物 证券代码：871354）
的挂牌申请获得批准，并于当日挂牌。公告显示，同泰生物2014年度、2015年度、2016年1-8月营业收入分别为1139.00万元、
1733.94万元、1160.46万元；净利润分别为55.67万元、134.12万元、48.65万元。同泰生物主营业务为兽用疫苗的研发、生产、
销售及服务，产品主要为兽用疫苗。
【医疗器械】
河南美伦医疗电子股份有限公司5月10日消息，全国中小企业股转系统公告显示，河南美伦医疗电子股份有限公司（证券简称：美
伦医疗 证券代码：871562）的挂牌申请获得批准，并于当日挂牌。
公告显示，美伦医疗2014年度、2015年度、2016年1-9月营业收入分别为2149.96万元、2408.59万元、3344.34万元；净利润分
别为-311.98万元、-370.05万元、124.31万元。
美伦医疗及子公司主要从事面向临床的多参数监护仪、无线遥测中央监护系统、尿液计量仪、脑电图机、心电图机等医疗器械及配
件的研发、生产、销售及代理销售医疗器械业务。
【医疗保健】美泰科技（青岛）股份有限公司
5月8日消息，全国中小企业股转系统公告显示，美泰科技（青岛）股份有限公司（证券简称：美泰科技证券代码：871397）的挂
牌申请获得批准，并于当日挂牌。公告显示，美泰科技2014年度、2015年度、2016年1-8月营业收入分别为2.09亿元、2.34亿元、
9805.09万元；净利润分别为3433.92万元、3167万元、374.3万元。
美泰科技主营业务为硫酸软骨素、奶粉营养辅料及保健品研发、生产和销售。
私募融资
好孕帮宣布完成B轮数千万融资
5月8日，专业辅助治疗女性不孕不育、难孕难育的医疗APP好孕帮宣布，公司已完成数千万B轮融资，本轮由重山资本领投，普华资
本、松禾资本、基因资本3家机构跟投。
好孕帮成立于2014年，是国内首款专业辅助治疗女性不孕症的医疗APP，通过工具、社区、医患互动及线下治疗打造一站式解决女
性不孕不育的O2O平台。
北京泽众康获得200万种子轮融资
北京泽众康已于近期完成200万种子轮融资，投资方为北京医启创咨询服务合伙企业（有限合伙）。本轮融资主要用于“癫痫管家”
专病管理平台的研发，与线下合作医院建立联系，同时开展市场推广。
北京泽众康成立于2006年，常年专注于垂直细分专业领域推广服务。2015年，北京泽众康向市场推出“癫痫管家”专病管理平台
，通过格式化癫痫患者病情记录、报告系统、定期提醒、随访系统实现癫痫患者自我管理，同时实现患者与癫痫专家线上线下连接
，加强诊前和到诊后全流程管理。此外，癫痫管家与中国平安财产保险股份有限公司北京分公司联合推出癫痫患者专属保险产品。
VoxelCloud获红杉千万美元投资
着力构建医疗影像AI知识图谱
VxelCloud已于2017年4月完成了千万美元级的A轮融资，本轮融资由红杉资本独家投资，由华兴Alpha担任独家财务顾问
VoxelCloud主体公司为苏州体素信息科技有限公司，定位于下一代人工智能医疗产业，致力于基于深度学习的精准和个性化医疗诊
断服务。。此轮融资将用于人工智能医疗影像阅片服务的部署、市场推广、完成产品的CFDA注册、以及保持技术方法论的科研优势
。
液体活检再出高额融资，Guardant Health融资3.6亿美元，加速癌症早筛进程
5月12日早间，美国生物技术公司Guardant Health宣布了一项重磅消息：公司获得高达3.6亿美元的新一轮融资，并计划在五年内
对一百多万名癌症患者的肿瘤DNA进行测序。
Guardant Health成立于2013年，是加州的一家液体活检公司，专注于癌症的诊断控制，希望找到患者某种特定肿瘤细胞的实时最
佳治疗方案。公司于2014年推出了其第一个商用血液癌症筛检产品Guardant360,该技术仅需2小瓶血就可以做非侵入式的癌症筛查
。
医疗保险+大数据公司Clover Health再融资1.3亿美元，成新晋独角兽
5月11日，据彭博社报道，总部位于美国旧金山的医疗保险初创公司Clover Health，近日获得由Alphabet旗下的投资机构GV和其
他资方共同投资的1.3亿美元新一轮融资，投后估值为12亿美元。
Clover Health公司于2012年成立于美国旧金山。公司旨在通过精准的医疗大数据分析来判断患者可能存在的健康隐患。团队从用
户过去的医疗保险理赔数据中收集用户的患病史，与数据库中建立的模型匹配，从而找到高风险患病人群并帮助他们改善健康状况
，在患病前就对用户的健康情况进行干预，由此可以降低公司在医疗保险项目中支付的费用。
Conventus Orthopaedics完成2000万美元C轮融资，推进其Cage肢体骨折修复治疗设备
致力于彻底改变肢端骨折治疗的医疗器械公司Conventus Orthopaedics，于5月9日宣布完成2000万美元C轮股权融资，由Deerfie
ld Management领投，资金完全由该公司持所有权的财团资助。
本轮所获得的2000万美元则主要是用于商业化肱骨近端骨折修复治疗，并做进一步开发。Conventus Cage三维断裂管理系统是用
于修复肢端骨折的髓内植入物，让外科医生能够以更少的手术创伤有效治疗各种关节周围骨折，目前FDA已经将其用于治疗肩部，肘部和手腕骨折。这种软组织和血液供应的保存方法，使得患者能够比传动的骨折治疗更早地恢复，减少疼痛。
瑞士血液检测公司获250万美元融资
用于开发其最新家庭检测系统
DBS System是一家位于瑞士的初创公司，主要生产名为HemaXis便携式血液检测系统。最新消息该公司获得250万美元投资。
DBS采用微流控技术，相较传统血液测试，能够从干血中获得更多的信息，这使得在家测试更容易。其叫做“微样本”的测试方法
也比现有方法对血液量需求更少。该公司的第一代HemaXi 设备HemaXis DB已经在欧洲上市，公司正在欧洲和美国的公司建立合
作伙伴关系。本次融资主要是为了开发被称为HemaXis DP的第二代设备，它能够被动地将血浆与血清分离，而无需离心或过滤。
西班牙公司Devicare获330万美元种子轮融资，专注肾病等家庭护理技术
位于西班牙巴塞罗那的医疗初创公司Devicare于近日成功完成种子轮融资，融资总额近330万美元，本轮融资由 
Emesa Coporacion Empresarial投资公司领投。
Devicare创立于2012年，自创立以来已总共获得490万美元的投资。该公司致力于开发创新的慢性病家庭护理技术，做到诊断、治
疗、监测、预后管理慢性病，并且便于患者在家中自行操作。本轮融资将用于Devicare对其主要产品开展进一步的临床研究。
肾透析公司Outset Medical获7650万美元C轮融资，要让患者在家操控透析机
成立于2003年的加州肾透析领域创业公司Outset Medical近日获得7650万美元C轮融资。
Outset专注于肾脏透析的创新产品和服务，为肾衰竭患者提供人工净化血液的新方法。该公司的旗舰产品是是一款名为Tablo的透
析系统，这套系统是15年以来首次投放美国市场的新型透析系统，该系统集成了无线连接、实时净化等功能，大小为35英寸高，能
大大简化透析流程，甚至可以免去透析人员的部分工作。
VoxelCloud获红杉千万美元投资
着力构建医疗影像AI知识图谱
VxelCloud已于2017年4月完成了千万美元级的A轮融资，本轮融资由红杉资本独家投资，由华兴Alpha担任独家财务顾问
VoxelCloud主体公司为苏州体素信息科技有限公司，定位于下一代人工智能医疗产业，致力于基于深度学习的精准和个性化医疗诊
断服务。。此轮融资将用于人工智能医疗影像阅片服务的部署、市场推广、完成产品的CFDA注册、以及保持技术方法论的科研优势
。
新药研发
治疗膀胱癌，PD-L1单抗新药再获FDA批准
德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）共同宣布，美国FDA已批准其开发的BAVENCIO（avelumab）注射液用于治疗晚期或
转移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受过铂类化疗，或者接受铂类化疗作为新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。
BAVENCIO先前已获得FDA的加速批准，用于治疗患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的成人和12周岁以上儿童患者。
BAVENCIO中的活性成分avelumab为全人源化的PD-L1单抗，参与获得性免疫和先天免疫反应。通过结合PD-L1，BAVENCIO可以
防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活白细胞（如T细胞）参与杀伤肿瘤。在体外实验中，BVENCIO还显示出诱
导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的功能。