上半年医药行业政策法规汇总
7月20日，国家食品药品监督管理总局发布关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定，再次刷爆医药朋友圈，医药行业可谓热闹不减。从2016年上半年细数，国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等相继颁布多条政策法规，《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）》、《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）》等重大政策法规的密集出台逐渐改变着中国医药市场的格局。
自两会召开以来，中医药立法、药品审批、医保等10大热词屡上医药热搜榜。在药企为仿制药一致性评价忙到焦头烂额时，“山东疫苗案”“魏则西系列事件”、中新药业“银翘解毒片”事件以及频发的恶性伤医事件被炒的沸沸扬扬，令人唏嘘不已。同时，药品流通领域的暴风雨更是持续酝酿……
到上半年底，药品价格大检查，流通领域大整顿、大检查也相继拉开大幕，国家药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿曝光后，更是把大检查推向了终极热搜榜。2016年上半年医药行业都颁布了哪些重大政策法规？且看下表：
2016年1-6月医药行业政策法规汇总
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时间 |
发布部门 |
政策法规 |
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2016.07.01 |
CFDA |
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 |
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2016.06.27 |
CFDA |
关于《一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知 |
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2016.06.22 |
CFDA |
关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》第二次征求意见的通知 |
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2016.06.21 |
CFDA |
关于征求医疗器械优先审批程序意见的函 |
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2016.06.14 |
CFDA |
食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知 |
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2016.06.07 |
CFDA |
总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号） |
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2016.06.07 |
CFDA |
总局法制司关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》意见的函 |
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2016.06.06 |
CFDA |
总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号） |
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2016.06.06 |
CFDA |
国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知 国办发〔2016〕41号 |
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2016.06.03 |
CFDA |
总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号） |
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2016.06.03 |
CFDA |
总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号） |
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2016.06.03 |
CFDA |
总局办公厅关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 食药监办械监〔2016〕76号 |
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2016.06.03 |
CFDA |
关于《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（征求意见稿）第一次征求意见的通知 |
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2016.06.02 |
CFDA |
食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知 |
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2016.06.01 |
国家药品审评中心（CDE） |
关于征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知 |
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2016.06.01 |
国家药品审评中心（CDE） |
关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知 |
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2016.05.31 |
CFDA |
总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号） |
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2016.05.26 |
CFDA |
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） |
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2016.05.25 |
CFDA |
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号） |
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2016.05.25 |
CFDA |
《关于结束药品批准文号清查工作的通知》 |
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2016.05.22 |
国家发改委 |
《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》 |
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2016.05.20 |
国家卫计委 |
《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》 |
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2016.05.20 |
CFDA |
关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 |
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2016.05.19 |
CFDA |
关于转发国家标准委办公室同意全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具等两个分技术委员会换届及组成方案批复的函 |
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2016.05.19 |
CFDA |
总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 |
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2016.05.19 |
CFDA |
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） |
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2016.05.19 |
CFDA |
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号） |
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2016.05.18 |
CFDA |
关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知 |
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2016.05.12 |
CFDA |
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 |
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2016.05.11 |
国家卫计委 |
国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于增加上海等7省（区、市）开展综合医改试点的函 |
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2016.05.06 |
CFDA |
关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函 |
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2016.05.04 |
CFDA |
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号） |
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2016.05.03 |
国家卫计委 |
发布《关于印发集中整治“号贩子”和“网络医托”专项行动方案的通知》 |
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2016.04.29 |
CFDA |
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) |
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2016.04.29 |
CFDA |
总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知 |
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2016.04.28 |
CFDA |
总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见 |
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2016.04.28 |
CFDA |
总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号) |
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2016.04.27 |
CFDA |
关于对《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知 |
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2016.04.26 |
CFDA |
总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第70号） |
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2016.04.25 |
CFDA |
《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号） |
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2016.04.21 |
CFDA |
关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 |
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2016.04.20 |
国家卫计委 |
关于《印发2016年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》 |
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2016.04.19 |
CFDA |
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第86号） |
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2016.04.18 |
CFDA |
总局办公厅关于公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的意见 |
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2016.04.14 |
人社部；财政部 |
关于阶段性降低社会保险费率的通知 |
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2016.04.13 |
CFDA |
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 |
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2016.04.12 |
CFDA |
关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知 |
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2016.04.12 |
CFDA |
食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 |
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2016.04.08 |
人社部；国家卫计委；民政部；财政部；中国残联 |
《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》 |
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2016.04.08 |
CFDA |
总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 |
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2016.04.07 |
国家卫计委；民政部 |
《关于印发医养结合重点任务分工方案的通知》 |
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2016.04.07 |
CFDA |
总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 |
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2016.04.01 |
CFDA |
总局2015年度医疗器械注册工作报告 |
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2016.04.01 |
CFDA |
总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 |
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2016.04.01 |
CFDA |
总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号） |
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2016.03.30 |
国家食品药品审核检验中心 |
《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》 |
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2016.03.30 |
CFDA |
总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 |
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2016.03.29 |
CFDA |
总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知 |
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2016.03.28 |
CFDA |
关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知 |
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2016.03.28 |
CFDA |
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 |
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2016.03.25 |
CFDA |
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 |
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2016.03.23 |
CFDA |
总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知 |
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2016.03.23 |
CFDA；国家卫计委 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） |
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2016.03.21 |
CFDA |
食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知 |
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2016.03.21 |
CFDA |
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知 |
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2016.03.20 |
CFDA |
总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知 |
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2016.03.18 |
CFDA |
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号） |
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2016.03.18 |
CFDA |
关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号） |
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2016.03.16 |
CFDA |
化学药品注册分类改革工作方案解读 |
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2016.03.10 |
CFDA |
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号） |
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2016.03.10 |
CFDA |
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 |
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2016.03.10 |
CFDA |
总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 |
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2016.03.10 |
CFDA |
总局办公厅公开征求《捐赠药品进口管理规定（征求意见稿）》意见 |
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2016.03.07 |
CFDA |
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号） |
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2016.03.05 |
国务院 |
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 |
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2016.03.05 |
CFDA |
国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
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2016.03.04 |
CFDA |
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） |
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2016.03.04 |
CFDA |
总局关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知 |
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2016.03.04 |
CFDA |
总局器械监管司关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函 |
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2016.03.03 |
CFDA |
总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号） |
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2016.03.03 |
CFDA |
总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第27号） |
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2016.03.03 |
CFDA |
总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第28号） |
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2016.03.02 |
CFDA |
总局关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见 |
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2016.03.01 |
CFDA |
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 |
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2016.03.01 |
CFDA |
保健食品注册与备案管理办法解读 |
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2016.02.27 |
CFDA |
《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号） |
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2016.02.26 |
国务院 |
国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知 |
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2016.02.26 |
国务院 |
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 |
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2016.02.26 |
CFDA |
总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 |
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2016.02.26 |
CFDA |
食品药品投诉举报管理办法问题解读 |
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2016.02.24 |
CFDA |
总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知 |
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2016.02.23 |
CFDA |
总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函 |
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2016.02.22 |
国家中医药管理局 |
国家卫生计生委、国家中医药管理局关于加强中医药监督管理工作的意见 |
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2016.02.20 |
CFDA |
关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号） |
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2016.02.20 |
CFDA |
总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 |
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2016.02.19 |
CFDA |
总局关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第22号） |
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2016.02.16 |
CFDA |
总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知 |
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2016.02.05 |
CFDA |
食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 |
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2016.02.05 |
CFDA |
总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号） |
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2016.02.04 |
CFDA |
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知 |
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2016.02.03 |
国家卫计委 |
《关于印发寨卡病毒病诊疗方案的通知》 |
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2016.02.03 |
国务院 |
决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证 |
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2016.02.02 |
CFDA |
食品药品监管总局办公厅关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函 |
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2016.01.29 |
国家卫计委 |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第8号 |
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2016.01.30 |
国家药品审评中心（CDE） |
药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则 |
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2016.01.31 |
国家药品审评中心（CDE） |
临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则 |
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2016.01.32 |
国家药品审评中心（CDE） |
临床试验数据管理工作技术指南 |
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2016.01.29 |
CFDA |
《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》 |
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2016.01.27 |
CFDA |
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明 |
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2016.01.27 |
CFDA |
国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告（2016年第6号） |
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2016.01.27 |
CFDA |
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第7号） |
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2016.01.20 |
CFDA |
《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》 |
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2016.01.18 |
国家卫计委 |
关于做好重大新药创制科技重大专项十二五计划课题验收准备工作的通知 |
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2016.01.18 |
国家中医药管理局 |
《关于促进中医养生保健服务发展的公告》 |
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2016.01.14 |
CFDA |
《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号） |
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2016.01.12 |
CFDA |
国家食品药品监督管理总局关于发布质子/碳离子治疗系统等3个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第112号） |
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2016.01.12 |
CFDA |
国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2016年第2号） |
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2016.01.12 |
CFDA |
国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） |
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2016.01.12 |
国务院 |
《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》 |
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2016.01.11 |
国家卫计委 |
《关于开展专科医师规范化培训制度试点的指导意见》 |
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2016.01.07 |
CFDA |
医疗器械注册管理法规解读之六 |
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2016.01.05 |
国家卫计委 |
关于《延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》 |
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2016.01.04 |
国家卫计委 |
关于《成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知》
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